중증 부작용으로 두 명의 환자를 숨지게 만든 한미약품의 항암신약 '올리타정'에 대해 감독당국이 시판 허가를 그대로 유지하기로 했다.
식품의약품안전처는 4일 의약 전문가들로 구성된 중앙약사심의위원회 회의를 열어, 한미약품의 폐암 표적 치료제인 '올리타정'(성분명 올무티닙)에 대한 시판 허가를 유지하기로 했다고 밝혔다.
다만 앞으로는 처방 과정에서 부작용이 생길 수 있다는 점을 자세히 설명해야 하고, 복용에 동의한 환자에게만 처방이 허용된다. 이미 해당 신약을 사용하고 있는 환자 전체에 대해서는 부작용 여부 등을 정밀 조사하기로 했다.
이런 결정은 현재까지 나온 부작용 사례만으로는 판매를 중단할 만큼 이례적으로 보기 어렵다는 판단에 따른 것으로 풀이된다.
앞서 식약처는 지난 5월 올리타정에 대해 조건부 시판 허가를 내줬지만, 그 한 달 전에 이미 중증 부작용으로 투약 환자가 숨진 사실이 드러나 논란에 휩싸였다.
올리타정 같은 신약은 안전성과 효능 검증을 위해 3단계의 임상 과정을 거쳐야 하지만, 세번째 단계를 면제시켜준 것.
하지만 지난달에도 중증 부작용으로 숨진 환자가 또다시 발생하면서, 식약처는 안전성 서한을 통해 신규 환자에 대한 처방 중단을 권고한 상태였다.
따라서 시판 허가를 유지하기로 한 이날 결정을 놓고도 논란은 끊이지 않을 전망이다. 정부가 규제 완화를 명목으로 환자의 생명과 안전을 담보로 한 채, 거대 제약회사들의 실리만 챙겨주고 있다는 이유에서다.
인도주의실천의사협회 정형준 정책국장은 이날 CBS '김현정의 뉴스쇼'에 출연해 "환자들은 100% 본인 부담으로 상당히 고가인 약을 쓰게 되고, 그 결과는 사실상 '임상 3상'에 준하는 데이터가 된다"고 지적했다.
"제약회사 입장에서는 수백억 또는 수천억원을 들여야 할 임상시험을 환자의 부담으로 아주 손쉽게 할 수 있게 되기 때문에 윤리적 문제가 크다"는 것이다.
앞서 한미약품은 지난 7월 베링거잉겔하임과 7억 3천만 달러(약 8037억원) 규모의 기술 수출 계약을 맺었지만, 베링거잉겔하임은 부작용이 잇따라 발생하자 신약에 대한 권한을 한미약품에 반환했다.
2016-10-04